ИНСТРУКЦИЯ
медицинского лекарственного средства
НООФЕН® 100
(NOOFEN 100)

Состав

Действующее вещество: фенибут;
1 пакетик фенибута 100 мг

Вспомогательные вещества: тауматин (Е 957), маннит (Е 421), ароматизатор апельсиновый дюраром [в том числе содержит сахарозу, эфиры моно- и диглицеридов лимонной и жирных кислот (Е 472с)].

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются вкрапления желтого цвета.

Категория отпуска. По рецепту.

Фармакологическая группа. Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ноофен® 100 – производное вещество γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.
Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен® 100 улучшает память и внимание, улучшая процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена® 100 улучшаются. Установлено, что Ноофен® 100 улучшает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий.
Также Ноофен® 100 имеет свойства транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, увеличивает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноофен® 100 связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-ß рецепторами, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы.
Ноофен® 100 заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Ноофена® 100 улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови - ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного Ноофена® 100 обнаруживается в моче, в то же время концентрация в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге через 6 часов. На следующий день Ноофен® 100 можно выявить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после употребления, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание Ноофена® 100 происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.
Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная неустойчивость, нарушение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.
Заикание, энурез, тики.
Болезнь Меньера у детей, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.
Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ноофен® 100 можно применять с другими лекарственными средствами, в том числе с психотропными препаратами - транквилизаторами и нейролептиками (эффекты взаимно усиливаются).

Особенности применения.

Назначая препарат детям с патологией пищеварительного тракта, следует быть осторожными из-за раздражающего действия Ноофена® 100. Таким детям назначают меньшие дозы.
В случае длительного применения контролируют клеточный состав крови, показатели функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Не рекомендуется применять Ноофен® 100 в период беременности и кормления грудью, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых во время лечения возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое пакетика растворяют в 0,5 стакана кипяченой воды и принимают внутрь до еды. Курс лечения составляет 2-6 недель.
Детям с 3-4 лет назначать по 100 мг (1 пакетик) 2 раза в сутки; 5-6 лет - по 100 мг 3 раза в сутки; 7-10 лет - по 200 мг (2 пакетика по 100 мг) 2 раза в сутки; 11-14 лет - по 200 мг (2 пакетика по 100 мг) 3 раза в сутки.
Высшие разовые дозы для детей до 6 лет - 100 мг, с 7 до 10 лет - 200 мг, с 11 до 14 лет - 300 мг.
Для профилактики укачивания принимают разовую дозу препарата Ноофен® 100 за час до путешествия морским, наземным или воздушным транспортом.
Ноофен® 100 можно комбинировать с другими психотропными средствами, при этом можно уменьшить дозу препарата Ноофен® 100 и других препаратов, употребляемых вместе с ним.
Если один или несколько раз вовремя не была принята очередная доза, то следует продолжать курс лечения ранее назначенными дозами.

Дети.

Опыт применения препарата детям до 3 лет не изучен.

Передозировки.

Ноофен® 100 – малотоксичен. Только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении может быть гепатотоксическим.
Указанные дозы значительно превышают рекомендуемые средние терапевтические дозы, согласно возрасту ребенка. Лишь при более высокой дозе, которая применялась, наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. Если препарат применяли в меньших дозах, таких изменений не отмечалось.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) предпринимают вспомогательные и симптоматические мероприятия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы, выраженность побочных эффектов уменьшается).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.
Нарушение психики: эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией по применению).
Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 г препарата в пакете из ламината. По 15 пакетиков в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АТ «Олайнфарм»/JSC «Olainfarm».

Местонахождение производителя и место проведения его деятельности.

Улица Рупницу, 5, Олайне, LV-2114, Латвія/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.

Дата последнего пересмотра

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НООФЕН^® 250  

(NOOFEN 250)

Состав

Действующее вещество: фенибут;
1 капсула содержит фенибута 250 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Капсулы. Твердые белые желатиновые капсулы, содержащие порошок от белого до белого со слегка кремовым оттенком цвета.

Название и местонахождение производителя.
АО «Олайнфарм».
Ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия.

Фармакологическая группа.
Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТС N06B X.

Ноофен® является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Имеет транквилизирующие свойства, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую работоспособность, устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх и улучшает сон, продлевает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. В отличие от транквилизаторов под влиянием Ноофена® улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Ноофен®, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий перифокально и улучшает биоэнергетику мозга. При наличии поражений сердца и желудка Ноофен® нормализует процессы ПОЛ.
Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови - ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Показания.
Снижение интеллектуальной и эмоциональной активности, нарушение памяти, снижение концентрации внимания. Астенические и тревожно-невротические состояния, беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний, психопатия; у детей - заикание, энурез, тики; у пожилых людей - бессонница, ночное беспокойство.
Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.
Ноофен® применяют как вспомогательное средство при лечении алкоголизма для купирования психопатологических и соматовегетативных нарушений при синдроме абстиненции.
Препарат можно применять вместе с общепринятыми дезинтоксикационными средствами для лечения алкогольных пределириозных и делириозных состояний. Назначают также при болезни Меньера, головокружениях, связанных с дисфункцией вестибулярного аппарата, для профилактики укачивания. Применяется в комплексном лечении женщин с остеохондрозом шейно-грудного отдела позвоночника и климактерическими расстройствами.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность. Возраст до 11 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.
Следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия Ноофена®. Этим больным назначают меньшие дозы. При длительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функции печени.

Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение Ноофена® в период беременности и кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пациентам, у которых во время лечения возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Дети. Препарат можно применять детям в возрасте от 11 лет.

Способ применения и дозы.
Внутрь, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.
Взрослым назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, для пациентов в возрасте старше 60 лет - 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.
Детям в возрасте от 11 до 14 лет - по 250 мг 2-3 раза в сутки; детям старше 14 лет - дозы для взрослых.
Ноофен® можно комбинировать с другими психотропными средствами, что увеличивает его эффективность, в таком случае можно уменьшить дозу Ноофена® и других препаратов, применяемых одновременно.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен® в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и при болезни Меньера в период обострения Ноофен® назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен® применяют по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем - 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен® назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.
Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают в дозе 250-500 мг однократно за час до предполагаемого начала качки при появлении первых симптомов морской болезни. Действие Ноофена® усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений морской болезни (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.
Для комплексного лечения женщин с остеохондрозом шейно-грудного отдела позвоночника и климактерическими расстройствами назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение первых 2 недель, последующие 2 недели - 250 мг 2 раза в сутки. В случае умеренной выраженности вертебрального болевого синдрома и климактерических расстройств рекомендуется применение Ноофена® в дозе 500 мг (250 мг 2 раза) ежедневно в течение 4 недель комплексного лечения остеохондроза.
Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах, при необходимости или при ухудшении самочувствия больному следует консультироваться с врачом.
Для лечения больных, перенесших ишемический инсульт, назначают по 500 мг (2 капсулы) 2 раза в сутки. Курс лечения 21 день.
Для лечения мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза назначают по 500 мг (2 капсулы) 1 раз в сутки. Курс лечения - 28 дней.

Передозировки.
Ноофен® - малотоксичный препарат, только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении может быть гепатотоксичным.
Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 750-2500 мг). Только при более высокой применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.
При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные эффекты.
После первого применения препарата возможны сонливость, тошнота, головокружение, головная боль.
Редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ноофен® можно применять с другими лекарственными средствами, в том числе с транквилизаторами и нейролептиками, поскольку их эффекты могут взаимно усиливаться.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в не доступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере. По 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.
Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата

НООФЕН^® 500

(NOOFEN 500)

Состав

Действующее вещество: фенибут;
1 пакетик фенибута 500 мг

Вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), маннит (Е 421), ароматизатор апельсиновый дюраром [в том числе содержит сахарозу, эфиры моно- и диглицеридов лимонной и жирных кислот (Е 472с)].

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Категория отпуска.

По рецепту.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого до светло-кремового цвета допускаются вкрапления желтого цвета.

Фармакологическая группа. Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ноофен^® 500 является производным веществом γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.
Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен^® 500 улучшает память и внимание, улучшая процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена^® 500 улучшаются. Установлено, что Ноофен^® 500 улучшает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий.
Также Ноофен^® 500 имеет свойства транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, увеличивает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Ноофен^® 500 связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-ß рецепторами, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного эффекта в виде сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период, укорачивает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы.
Ноофен^® 500 заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении Ноофена^® 500 улучшается самочувствие без возбуждения.
У больных с психогенной эректильной дисфункцией Ноофен^® 500, проявляя транквилизирующее, антиастеническое и психоенергезирующее действие, активирует центральные проэректильные механизмы.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови - ниже равномерного. Через 3:00 заметное количество введенного Ноофена^® 500 обнаруживается в моче, в то же время концентрация в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге через 6:00. На следующий день Ноофен® можно выявить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после употребления, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание Ноофена® 500 происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

У людей пожилого возраста - бессонница, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Лечение мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза - как монометод, а также в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.
В состав препарата входит аспартам, источник фенилаланина. Его применение противопоказано больным фенилкетонурией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ноофен^® 500 можно применять с другими лекарственными средствами, в том числе с психотропными препаратами - транквилизаторами и нейролептиками (эффекты взаимно усиливаются).

Особенности применения.

Больным с патологией пищеварительного тракта следует быть осторожными из-за раздражающего действия Ноофена® 500 Этим больным назначают меньшие дозы.
В случае длительного применения контролируют клеточный состав крови, показатели функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять Ноофен® 500 в период беременности и кормления грудью, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых во время лечения возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое пакетика растворяют в 0,5 стакана кипяченой воды и принимают внутрь до еды. Курс лечения составляет 2-6 недель.
Препарат назначают по 500 мг 1-3 раза в сутки.
Ноофен^® 500 можно комбинировать с другими психотропными средствами, это повышает его эффективность, при этом можно уменьшить дозу препарата Ноофен^® 500 и других препаратов, употребляемых вместе с ним.

Для лечения алкогольного абстинентного синдрома в первые дни применяют по 500 мг 2-3 раза в течение дня и 500 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для лечения головокружения в случае дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера Ноофен^® 500 применяют в период обострения по 500 мг 4 раза в сутки в течение 5-7 дней, с уменьшением выраженности вестибулярных расстройств - по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен® 500 применяют по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5-7 дней, а затем - по 100 мг 2-3 раза в сутки в течение 7-10 дней. Для достижения рекомендованной дозы применяют другие лекарственные формы препарата.

Для лечения головокружения в случае дисфункций вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза Ноофен^® 500 назначают по 500 мг 1-2 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания назначают однократно в дозе 500 мг в 1:00 до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

Действие Ноофена^® 500 усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений (тошнота, рвота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 1000 мг.

Для лечения мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза - по 500 мг Ноофен^® 500 1 раз в сутки. Курс лечения 21-28 дней.

Если один или несколько раз вовремя не была принята очередная доза, то следует продолжать курс лечения согласно ранее назначенными дозами.

Дети.

Применение препарата в данной дозировке для детей противопоказано.

Передозировки.

Ноофен^® 500 - малотоксичен препарат, только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении может быть гепатотоксическим.
Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500-2000 мг). Лишь при более высокой дозе, наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. Если препарат применяли в меньших дозах, таких изменений не отмечалось.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) прибегают к  вспомогательным и симптоматическим мероприятиям.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы, выраженность побочных эффектов уменьшается).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.
Нарушение психики: эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией по применению).
Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно просим обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2,5 г препарата в пакетике из ламината. По 5 пакетиков в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Олайнфарм» / JSC «Olainfarm».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-21

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата

НООФЕН®
(NOOFEN)

Состав

Действующее вещество: фенибут;

1 капсула твердая содержит фенибута 500 мг
крахмал картофельный, крахмал кукурузный, кальция стеарат капсула титана диоксид (Е171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: твердые белые/бел желатиновые капсулы №30, содержащие порошок белого или почти белого цвета. Допускаются конгломераты частиц.

Фармакологическая группа. Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.
 

Фармакодинамика.

Ноофен^® является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.
Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен^® стимулирует процессы обучения, улучшает память, повышает физическую и умственную работоспособность. Также Ноофен^® имеет свойства транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, увеличивает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена^® улучшаются в отличие от действия транквилизаторов. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы. Ноофен^® заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии Ноофеном^® улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Ноофен^® улучшает биоэнергетику мозга.

Фармакокинетика.
 

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови - ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживается в моче, одновременно концентрация в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Клинические характеристики.
 

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, нарушение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.
У людей пожилого возраста - бессонница, ночное беспокойство.
Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.
Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия Ноофена®. Этим больным назначают меньшие дозы. При длительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функции печени.
Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Ноофена^® в период беременности и кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам, у которых во время лечения возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.
 

Внутрь, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.
При астенических и тревожно-невротических состояниях препарат назначают по 500 мг 1-3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, пациентам пожилого возраста - 500 мг.
Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4- 6 недель.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза и при болезни Меньера в период обострения Ноофен^® назначают по 500 мг 4 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 500 мг 2-3 раза в сутки 5-7 дней, а затем по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен^® применяют по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5-7 дней. Для достижения рекомендованной дозы применяют капсулы с соответствующим содержанием действующего вещества.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен® назначают по 500 мг 1-2 раза в день в течение 12 дней.
Для профилактики укачивания назначают в дозе 500 мг однократно за час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.
Действие Ноофена^® усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений (тошнота, рвота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 1000 мг.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен^® в первые дни лечения назначают по 500 мг 3 раза в день и 500 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Если прием одного или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах, при необходимости или при ухудшении самочувствия больному следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Лекарственное средство в данной дозировке детям не применяют.

Передозировки.

Ноофен® - малотоксичен препарат, только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении может быть гепатотоксическим.
Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500-2500 мг). Лишь при более высокой применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.
При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) предпринимают вспомогательные и симптоматические мероприятия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы, выраженность побочных эффектов уменьшается).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи.
Нарушение психи: эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией по применению).
Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно просим обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 капсул в блистере. По 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Олайнфарм» / JSC «Olainfarm».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.